安全与防护

概观

保障医疗系统安全无虞

安全防护的重要性

近年来，医疗行业频繁遭受网络攻击。然而，面对这些挑战，医疗行业目前尚未形成一套标准化的系统安全防护方法与策略。过去几年间，美国食品药品监督管理局 (FDA) 针对医疗器械原始设备制造商 (OEM) 出台了专项网络安全管理指南，涵盖上市后管理与上市前申报两大环节。如今，保护医疗设备及医疗网络系统免受攻击变得至关重要，而防范克隆与知识产权 (IP) 侵权亦是如此。为更大限度地保护系统，必须在整个产品生命周期考虑安全性问题。

功能安全

IEC 60601-1 至 IEC 60601-1-4 系列标准针对医用电气设备的安全性与有效性提供了具体指导规范。IEC 60601 第四版标准现已成为欧洲、美国 FDA 及加拿大卫生部强制要求采用的标准。未来几年，面向电子设备的 IEC 61508 功能安全标准将在医疗器械领域发挥重要作用。 

依托与认证机构的密切合作，AMD 旗下的工具和安全设计方法已获得 IEC 61508 认证。为帮助客户基于 AMD 器件设计打造安全有效的医疗产品，AMD 精心推出一套全面的功能安全解决方案包。该解决方案包内含工具套件、IP 及相关文档，可帮助降低设计风险，助力客户打造安全合规的医疗设备。