Sicherheit

Übersicht

Unterstützung bei der Aufrechterhaltung der Sicherheit von Gesundheitssystemen

Bedeutung der Sicherheit

Das Gesundheitswesen war in den letzten Jahren von Cyberangriffen betroffen. Es gibt keine standardisierte Kombination aus Methoden und Richtlinien für die Systemsicherheit, um die Herausforderungen zu bewältigen. In den letzten Jahren veröffentlichte die US-amerikanische FDA Richtlinien für das Cybersicherheitsmanagement für OEMs medizinischer Geräte, sowohl für das Management nach der Markteinführung als auch für Anträge vor der Markteinführung. Der Schutz medizinischer Geräte und Gesundheitsnetzwerke vor Cyberangriffen sowie Klonen und Schutz von geistigem Eigentum sind von größter Bedeutung. Sicherheit muss über den gesamten Produktlebenszyklus berücksichtigt werden, um ein System bestmöglich zu schützen.

Funktionale Sicherheit

IEC60601-1 bis IEC60601-1-4 enthalten Richtlinien für die Sicherheit und Wirksamkeit medizinischer elektrischer Geräte. Die Einhaltung der 4. Ausgabe der IEC60601 ist in Europa obligatorisch und wird auch durch die US-amerikanische FDA und Health Canada vorgeschrieben. Der Standard Functional Safety IEC61508 für Elektronik wird in den kommenden Jahren eine Schlüsselrolle bei medizinischen Geräten spielen. 

In Zusammenarbeit mit Zertifizierungsstellen hat die Tool- und Sicherheitsdesignmethodik von AMD das IEC61508-Zertifikat erhalten. Um Kunden bei der Entwicklung sicherer und effektiver medizinischer Produkte mit AMD Geräten zu unterstützen, steht ein umfassendes Paket zur funktionalen Sicherheit zur Verfügung. Das Lösungspaket umfasst eine Toolsuite, IP und Dokumentation, um das Designrisiko zu reduzieren und Kunden bei der Herstellung sicherer medizinischer Geräte zu unterstützen.