セーフティおよびセキュリティ

概要

医療システムのセーフティとセキュリティの維持を支援します

セキュリティの重要性

医療業界は過去数年間、サイバー攻撃によって被害を受けています。この課題に対応するために標準化されているシステム セキュリティおよび方法論はありません。ここ数年では、米国 FDA が医療機器 OEM メーカー向けに、市場投入前の申請と市場投入後の管理の両方におけるサイバーセキュリティ対策ガイドラインを公開しています。現在、サイバー攻撃から医療機器やヘルスケア ネットワークを保護することや、クローニング、IP 保護が最優先事項となっています。最大のシステム セキュリティを実現するには、製品ライフサイクル全体を踏まえたセキュリティ対策を考える必要があります。

機能安全

IEC60601-1 から IEC60601-1-4 では、医療用電子機器の安全性と効果における技術的なガイドラインが定められています。IEC60601 (第 4 版) は、欧州および北米 FDA とカナダ保健省により、適用が義務化されています。電子機器向けの IEC61508 機能安全規格は、今後数年間の医療機器の安全性維持に重要な役割を果たします。 

AMD のツールおよび安全設計の手法は、認証機関が実施する IEC61508 認証を取得しました。AMD のデバイスを使用した安全で効果的な医療用製品設計をサポートするために、包括的な機能安全パッケージを提供しています。このソリューション パッケージには、ツール スイート、IP、および関連資料が含まれており、設計リスクを軽減し、安全な医療機器を設計できるように支援します。