安全與安全性

概述

協助維護醫療照護系統的安全與安全性

安全性的重要性

醫療照護產業近幾年來屢遭網路攻擊。要因應這樣的挑戰，一套標準化的系統安全性方法和政策並不存在。在過去數年間，美國食品藥物管理局 (Food and Drug Administration, FDA) 頒布針對醫療器材原始設備製造商 (Original Equipment Manufacturer, OEM) 的網路安全管理準則，範圍包括上市後管理及上市前的申請案。保護醫療設備與醫療照護網路，不受網路攻擊、複製與智慧財產 (Intellectual Property, IP) 盜竊之害，已經至關重要。整個產品生命週期都必須考慮安全性，才能徹底保護系統。

功能安全性

IEC60601-1 至 IEC60601-1-4 提供了關於醫療電氣設備安全與性能的準則。歐洲、美國 FDA 及加拿大衛生部皆已將 IEC60601 第 4 版納為強制規定。接下來這幾年，電子設備所適用的功能安全 IEC61508 標準會在醫療裝置領域扮演重要角色。 

在與認證機構的合作之下，AMD 的工具及安全設計方法已獲 IEC61508 認證。為協助客戶使用 AMD 器件設計安全有效的醫療產品，我們提供一整套完整的功能安全性解決方案。這套解決方案中，有全套工具、IP 及說明文件，意在降低設計風險並協助客戶製造安全的醫療裝置。